质量&合规

时间领先，技术领先
专业化、系统化、数字化、智能化

高标准质量体系

诺泰生物的质量体系涵盖产品全生命周期，包括临床开发、商业上市以及上市后所有阶段。

质量体系
实验室控制体系
物料管理体系
生产管理体系
设施设备管理体系
包装标签体系

在充分认识整个产品生命周期各个阶段的目标和差异的基础上，我们在所有阶段中适当地实施和应用这些要素。

质量管理

诺泰生物实施全面质量管理理念，质量源于设计，贯穿于产品开发和生产活动的方方面面，旨在从根本上解决可能影响产品质量的问题，追求质量体系的不断改进。

供应商
原材料
工艺
产品
客户

合规QA
项目QA
现场QA
验证QA

质量承诺

诺泰生物致力于提供最优质的产品和服务。诺泰生物《质量手册》的编写依据不仅包括中国国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局、人用药品注册技术要求国际协调会等监管机构以及21 CFR Part 210/211/820和ICH Q7/Q8/Q9/Q10等监管法规的要求，还包括诺泰生物高层管理团队的坚定承诺，即确保CMC (化学、制造与控制) 全流程合规，符合全球最高质量标准。

以合规的方式实施IP保护

文件自动加密

创建/编辑时会自动加密，所有文件均可追溯。
自动水印

电脑屏幕/打印材料自动水印
员工培训

通过IP保护培训加强员工意识
团队监督

定期检查设备/备份员工及公司数据，责任到人