喜报|诺泰生物阿戈美拉汀原料药获得中国上市许可

2024年7月23日，江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司全资子公司杭州澳赛诺生物科技有限公司（以下简称“澳赛诺公司”）收到了国家药品监督管理局颁发的阿戈美拉汀《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2024YS00762）。

阿戈美拉汀是澳赛诺公司首个批准上市的原料药，在2023年通过注册现场核查时，已同步通过了上市前的GMP符合性检查。本品的上市批准和GMP符合性的通过，标志着澳赛诺公司的生产管理和质量管理迈上新的台阶。

阿戈美拉汀是一种用于治疗成人抑郁症的药物。

阿戈美拉汀是褪黑素受体激动剂（MT1和MT2受体）和5-HT2C受体拮抗剂。动物研究结果显示，阿戈美拉汀能校正昼夜节律紊乱动物模型的昼夜节律，使节律得以重建。阿戈美拉汀在多种抑郁症动物模型中显示出抗抑郁作用。

阿戈美拉汀能特异性地增加前额皮质去甲肾上腺素和多巴胺的释放，而对细胞外五羟色胺水平没有影响。受体结合试验结果显示，阿戈美拉汀对单胺再摄取无明显影响，对α、β肾上腺素受体、组胺受体、胆碱受体、多巴胺受体以及苯二氮卓类受体无明显亲和力。

人体研究中，阿戈美拉汀对睡眠具有正向的时相调整作用，诱导睡眠时相提前，降低体温，引发类褪黑素作用。

诺泰生物将持续以卓越的药品品质和无缝的供应链管理，确保充足供应，为促进全球民众的健康与福祉筑起坚实的后盾。

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