喜报|新建口服固体制剂车间硬胶囊剂生产线通过GMP符合性检查

江苏诺泰澳赛诺生物制药有限公司（以下简称“诺泰生物”）新建连云港中华药港制剂厂区近日收到了江苏省药品监督管理局签发的硬胶囊剂GMP符合性检查告知书，获准其中203车间磷酸奥司他韦胶囊的上市许可。

磷酸奥司他韦是治疗流感的常用药物，主要用于甲型与乙型流感的治疗，为全球公认的最有效的防治流感病毒的药物之一。近年来，季节性流感往往来势汹汹，部分地区也陆续出现过一药难买，紧急断货的情况，面对市场的紧急需求，诺泰生物积极部署中华药港厂区硬胶囊剂生产线，实现快速落地放量生产。

诺泰生物中华药港厂区203车间硬胶囊剂生产线于2024年3月6日至3月8日接受并通过了江苏省药监局组织的GMP符合性，生产许可证增项合并生产场地变更的现场检查。

该车间按照FDA/EMA标准设计，引进Glatt湿法制粒线、KILIAN双出料压片机、SYNTEGON胶囊填充机、Glatt包衣机、CAM自动化包装线等国际一线品牌设备，设计年产能：片剂&硬胶囊剂45亿片/粒、口服干混悬剂&颗粒剂（瓶装）3600万瓶、颗粒剂（袋装）/散剂4.5亿袋。

本次检查的顺利通过，对公司未来发展具有里程碑式的意义。本年度，诺泰生物有望成为国内前三家同时持有奥司他韦全剂型（磷酸奥司他韦胶囊、磷酸奥司他韦颗粒“下图”及磷酸奥司他韦干混悬）的生产企业，这一成就不仅标志着公司在抗病毒药物领域的持续迈进，更体现了公司的产品战略，即不断迭代和重点品类的全覆盖。

展望未来，诺泰生物将继续秉承“时间领先，技术领先”的指导方针，继续践行“今天做明天的事”的经营理念，沿着医药科技发展的方向，与势为伍，做大做强，服务社会，促进健康。