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2023-12-18 -
新闻资讯
喜报|诺泰生物司美格鲁肽原料药获得FDA First Adequate Letter
近日，诺泰生物收到美国FDA签发的司美格鲁肽原料药（Semaglutide, DMF No. 036273）First Adequate Letter，标志着司美格鲁肽原料药可满足关联制剂客户的申报要求。
根据FDA对原料药的审评流程，在制剂ANDA审评时，FDA会对关联原料药的技术内容进行全面的科学审评（full Scientific Review）。通过审评，方可确定原料药是否足够支持ANDA的批准。
通过与制剂关联审评的原料药生产厂家，不仅有稳定的关联制剂客户，在同品种的市场竞争中，由于其技术资料符合FDA要求，将更容易被新客户优先考虑，有利于企业寻找市场机遇、开拓客户。
