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  • 2023-10-13
  • 新闻资讯

喜报|诺泰生物利拉鲁肽原料药获得FDA First Adequate Letter

2023年10月5日，诺泰生物收到美国FDA签发的利拉鲁肽原料药（DMF No. 034104）First Adequate Letter，标志着利拉鲁肽原料药可直接满足全球客户的制剂申报要求。

根据FDA对原料药的审评流程，在制剂ANDA审评时，会对关联原料药的技术内容进行全面的科学审评（full Scientific Review）。通过审评，方可确定原料药是否足够支持ANDA的批准。

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这次技术过审，确认了我司在长链多肽原料药的科研、生产及注册申报等方面的综合实力。为后续的同类GLP-1及GIP/GLP-1产品（司美格鲁肽和替尔巴肽等原料药）的申报获批具有指示性意义，积极推动了我司多肽产品在全球法规市场的业务开发。

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